2002-06-04 第154回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
ヤコブ病の裁判では、ヒト乾燥硬膜ライオデュラの製造業者であるビー・ブラウン社は、数百枚の硬膜を一度に単一の容器で処理をしていたためにヤコブ病の感染が一挙に拡大をしたという問題がありますので、この点は大変大事な点だというふうに思います。 時間が来ましたので、私の意見陳述は以上で終わらせていただきたいと思います。
ヤコブ病の裁判では、ヒト乾燥硬膜ライオデュラの製造業者であるビー・ブラウン社は、数百枚の硬膜を一度に単一の容器で処理をしていたためにヤコブ病の感染が一挙に拡大をしたという問題がありますので、この点は大変大事な点だというふうに思います。 時間が来ましたので、私の意見陳述は以上で終わらせていただきたいと思います。
薬害のヤコブ訴訟においては、ヒト由来製品であるヒト乾燥硬膜ライオデュラを輸入販売していた被告ビー・エス・エス社は責任技術者を置いていたんですけれども、それが電気関係の技術者であって、ヒト由来製品について何ら有効な管理が行われていなかったということが裁判の中で明らかになったわけであります。
○政府参考人（下田智久君） 手術に用いましたヒト乾燥硬膜、ライオデュラでございますけれども、御承知のように、製造元でございますドイツのＢ・ブラウン社におきましては、昭和六十二年、一九八七年からいわゆるアルカリ処理ということを用いておりまして、切り替えておりまして、平成元年、一九八九年にアルカリ未処理製品の自主回収を各国の販売会社に指示したというふうに聞いております。
いわゆるヒト乾燥硬膜ライオデュラ、これの移植に伴う薬害クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟について、東京、大津の両地裁が示した和解協議に対して、被告の国が十一月二十二日、応じることを正式に決定されたということがございましたが、その際の大臣談話と大臣発言について、第一症例がアメリカで発見された一九八七年六月以前の国の責任をめぐって食い違いが見られたわけでございます。
このときにもう人から人へ伝播し得るということがわかっているというようなことであったりとか、それから今回のヒト乾燥硬膜ライオデュラというのは、「ヒトの死体から採取した脳硬膜を原材料として製造されるものであるところ、性質上、その提供者の有していた様々な病原因子が当該硬膜を介して伝播する危険性を内在させているといわなければならない。」
十分に尊重しなければならぬと、こう思っているわけでありますが、しかしながら、ヒト乾燥硬膜ライオデュラによりますこのクロイツフェルト・ヤコブ病発症の問題につきましては、過去の事実を客観的に見詰めた上で国の法的責任の有無を議論すべきだということが最大の論点でありまして、それは委員も恐らく御承知のとおりでございます。
○政府参考人（宮島彰君） ヒト乾燥硬膜ライオデュラの使用枚数等でございますけれども、一九七三年から一九九六年六月までアルカリ未処理製品については大体二十万から二十五万枚、その後のアルカリ処理製品については二十万から二十五万枚、合計しますと約四十万から五十万枚が輸入されているものでございます。
次に、私は、薬害ヤコブ病の原因となったヒト乾燥硬膜ライオデュラの承認についてお聞きします。 ライオデュラは一九七三年に輸入承認がされました。まず確認をいたしますが、ライオデュラは、我が国で初めて輸入・製造が承認された、人の遺体からつくられた医療用具だということで、確認を願います。
まず、政務次官はいろいろ質問をされていたから御存じだと思いますが、一九七三年のヒト乾燥硬膜を輸入承認したときの問題でございますけれども、厚生省は西ドイツのＢ・ブラウン社製ヒト乾燥硬膜ライオデュラの輸入を七三年に承認しておられますね。
○丸田政府参考人 ヒト乾燥硬膜ライオデュラにつきましては、厚生省におきまして、輸入承認の時点における医学、薬学的知見に基づきましてその有効性、安全性を審査したものでありますが、その際、無菌性を担保するための滅菌条件が設定されていることを確認するなど、必要な安全確保のための措置を講じたところでございます。
厚生省が一九七三年に輸入承認をしたヒト乾燥硬膜ライオデュラに起因するものであり、厚生省の責任は極めて重いと私は思います。もちろん、Ｂ・ブラウン社あるいは日本ビー・エス・エスの責任は免れるものではないわけでございますけれども、厚生省の責任もこれまた免れるものではない、こう思います。 そこで伺うわけでございますが、厚生省は本件について被害者や遺族の方々に公式に謝罪をしたことはおありでしょうか。
このような知見に基づいて、放射線滅菌を用いていたヒト乾燥硬膜ライオデュラの安全性には疑問を持つということはなかったのでしょうか、御答弁をお願いします。
○国務大臣（津島雄二君） 私の承っているところでは、今の委員の御指摘と若干事実は異なっているようでございまして、御指摘の一九八七年の米国の疾病対策予防センターで第一症例の報告がございまして、そして米国食品医薬品局が同年四月に国内の医療機関に対して第一症例、つまり一つそういう症例が出た、そういう報告と関連するヒト乾燥硬膜、ライオデュラと言われているようでありますが、その特定のロット番号の製品に限って廃棄
米国、これは第一例目が確認をされた地域でございますが、そしてまたカナダ、これは先ほども中川委員おっしゃられましたように、カナダからのものを米国で使ったということのようでございますけれども、医療機関に対して、ヒト乾燥硬膜ライオデュラの特定のロット番号、二千番台でございますね、特定のロット番号の製品に限って廃棄などを勧告しておる。ライオデュラ全体を対象としたわけではない。
そして、アメリカは、これに関してはヒト乾燥硬膜ライオデュラは承認されていません。それは、ドナーチェックができないとかいろいろな理由でアメリカはこのライオデュラを承認しませんでした。でも、第一症例がアメリカで出ているわけですけれども、これは、アメリカの病院がカナダから取り寄せて、それで発症しています。
現在、我が国で脳外科手術等の際に移植されたドイツ製のヒト乾燥硬膜ライオデュラがクロイツフェルト・ヤコブ病の病原体であるプリオンたんぱくに汚染されていたために、ヤコブ病に感染した患者が多発しております。ライオデュラは、厚生省が七三年に輸入販売を承認して以来、九七年までに年間推定で約二万件の移植がされております。
なお、当該ＦＤＡ安全警告は、ヒト乾燥硬膜ライオデュラの第一症例報告に係ります特定のロットの廃棄を勧告するものでありまして、すべてのヒト乾燥硬膜についての廃棄を勧告するものではないということでございます。